微生物限度检查方法验证！！！

    进 行微生物限度检验方法验证试验时，由于抑菌性强弱 不同，经过反复试验，最终采用三种不同的方法进行检 验，非常具有代表性。Alphaclean 1300 型超净工作台（力康精密科技）、 HFsafe1200LC型生物安全柜（上海力申）、HPX-Ⅲ-300 型生化箱（上海跃进）、HMX-Ⅲ-300型霉菌箱（上海跃 进）、LMQ.C-100EP型立式灭菌锅（山东·新华医药器械 股份有限公司）、Htysteritest601型集菌仪（杭州·泰林生 物）、一次性薄膜过滤器（批号：2019111101）等。硼 酸 滴 耳 液（ 批 号 ：201908142，201908145， 201908147）；碳 酸 氢 钠 滴 耳 液（批 号 ：201907182， 201907183，201907185）；氯 霉 素 滴 耳 液（ 批 号 ： 201908193，201908194，201908195），以上样品均为酒钢 医院药学部生产。

    试验组：取碳酸氢钠滴耳液1∶10的供试液各9.9 mL， 依次加到5支无菌试管内，加入1 mL含103 ～104 cfu菌 量的各试验菌菌悬液0.1 mL，使含菌量不超过100cfu， 混匀，吸取1 mL，加到无菌平皿中。倾注约20 mL的（a） 培养基，轻轻混合均匀，置凝，33℃培育3～5 d，每种菌 液注2皿，计试验组菌数。碳酸氢钠滴耳液、硼酸滴耳液采用常规法。取 “2.2”项下制备好的1∶10样液9.9 mL和1 mL含菌量为 103 ～104 cfu 的（1）菌悬液 0.1 mL，使含菌量不超过 100cfu，接种至 100 mL（b）培养基中，混匀，33 ℃培养 24 h；氯霉素滴耳液采用薄膜过滤法，取“2.2”项下制备 好的1∶10供试液10 mL，用薄膜过滤，用0.9%氯化钠液 冲滤膜5次，每次100 mL，冲到第5次时添加（1）菌悬液 （不大于100cfu）1 mL，过滤，取出滤膜，接入100 mL（b） 培养基中，混匀，33℃培育24 h。将培养物在（f）平板上 分离接种，33℃培养18～72 h。