二冬汤颗粒制备工艺升级之跃进干燥箱使用！

    质 量 源 于 设 计 (quality  by  design， QbD) 理 念，意从源头与过程中对中药成品的质量进行把 控，从设计层面保证药品质量。本实验通过正交 试验设计优化提取工艺，星点设计-效应面优选二 冬汤颗粒的最佳成型工艺，并对颗粒质量一致性 进行评价，为二冬汤颗粒剂的工艺研究及质量控 制提供参考。Agilent 1260 高效液相色谱仪 (美国 Agilent 公 司)；LQ-A10002 型电子天平 (瑞安市安特称重设 备有限公司)；XMTD-8222 型真空干燥箱 (上海精 宏实验设备有限公司)；SORVALL  LYNX  4000 型高速冷冻离心机 (Thermo 公司)；HGZF-101-2 型 电热恒温鼓风干燥箱 (上海跃进医疗器械有限公 司)。

    考虑到干燥温度与 干燥时间对颗粒的干燥失重造成较大影响。故对 不同干燥温度与干燥时间下，颗粒的水分变化进 行考察。综合考虑，二冬汤颗粒剂的 干燥温度选择 80 ℃，干燥时间选择 30 min。先采用单因素筛选二冬汤成型工艺的 关键因素与范围，采用星点设计-效应面法优化二 冬汤成型工艺。星点设计效应面是数学方法和统 计方法结合的产物，因素对响应面影响越显著， 曲面越陡峭，从而确定最佳范围，得到最佳工艺 参数。